منحت هيئة الدواء والغذاء الأمريكية موافقة عاجلة على استخدام دواء بافينشيو Bavencio
(avelumab) لعلاج البالغين والأطفال (12 سنة أو أكثر) الذين يعانون من سرطان خلايا ميركل المنتشر (metastatic Merkel cell carcinoma)، بما في ذلك المرضى الذين لم يتناولوا علاجا كيماويا من قبل.
وهذا هو أول دواء معتمد لسرطان خلايا ميركل المنتشر، وهذا السرطان هو نوع نادر من سرطانات الجلد الشرسة، ورغم أن سرطانات الجلد واحدة من أكثر السرطانات شيوعا؛ "إلا أن المرضى المصابين بالنوع النادر المعروف بسرطان خلايا ميركل ليس له علاج معتمد حتى الآن" حسب تصريح ريتشارد بازدور - مدير مكتب أمراض الدم والأورام في مركز تقييم وأبحاث الدواء التابع لهيئة الدواء والغذاء الأمريكية.
وأضاف بازدور أن المجتمع العلمي مستمر في احراز تقدم في مجال العلاجات المناعية، وذلك بهدف السيطرة على أنواع السرطانات المختلفة، وهذا التقدم يؤدي لاكتشاف علاجات جديدة لأنواع السرطان النادرة، والتي لا يوجد لها علاج حتى الآن، أو يوجد لها علاجات محدودة وغير فعالة.
وحسب المعهد القومي للسرطان فإن حوالي 1600 شخص يتم تشخيصهم سنويا بأنهم يعانون من سرطان خلايا ميركل، والغالبية العظمي من الحالات يتم تشخيصها في مرحلة مبكرة، وبحيث يمكن أن يتم العلاج بالاستئصال فقط، وحوالي 50% من الحالات تعاني من عودة الورم بعد ذلك، و30% تقريبا سوف يعانوا من انتشار الورم لأجزاء أخرى من الجسم غير الجلد.
الدواء الجديد بافينشو يستهدف (PD-1/PD-L1 pathway)، وهي أنواع من البروتينات الموجودة في خلايا الجهاز المناعي وبعض خلايا السرطان، وبإغلاق هذه التفاعلات فإن الدواء الجديد يساعد الخلايا المناعية في الجسم على مهاجمة الخلايا السرطانية.
وحصل الدواء الجديد على موافقة عاجلة، وهو الإجراء الذي يُمكن هيئة الدواء والغذاء من الموافقة على الأدوية التي تعالج الأمراض الخطيرة، وذلك بهدف سد العجز من خلال توفير علاجات ثبت من خلال التجارب السريرية المحدودة أنها قد تحقق فائدة للمرضى، وعلى الرغم من الاعتماد العاجل إلا أن الدواء الجديد يحتاج للمزيد من التجارب، والتي سيقوم بها رعاة الدواء.
وتمت الموافقة على الدواء الجديد بعد دراسة واحدة على 88 مريض يعانون من سرطان ميركل، والذين تم علاجهم على الأقل مرة واحدة باستخدام العلاج الكيماوي، وفي هذه الدراسة تم قياس نسبة المرضى الذين حدث عندهم انكماش كلي أو جزئي للورم (معدل الاستجابة الشاملة)، وفي هؤلاء المرضى الذين حدثت عندهم هذه الاستجابة تم قياس طول فترة التحكم في الورم (مدة الاستجابة).
ومن الـ 88 مريض الذين شاركوا في الدراسة، وجد أن 33% حدث عندهم تقلص كلي أو جزئي للمرض، واستمرت الاستجابة لأكثر من 6 شهور في 86% منهم، وأكثر من 12 شهر في 45% منهم.
والأعراض الجانبية الشائعة للدواء الجديد تشمل الإرهاق، وآلام العضلات والعظام، والاسهال، والميل للقئ، والتفاعلات الناتجة من الحقن، والطفح الجلدي، وضعف الشهية، وتورم الاطراف.
وأخطر مضاعفات الدواء تنجم عن التفاعلات المناعية، حيث يهاجم الجهاز المناعي الخلايا والأعضاء السليمة، فيهاجم الرئة مسببا التهاب رئوي، ويهاجم الكبد مسببا الالتهاب الكبدي، والقولون مسببا التهابه، كما قد يهاجم الغدد الصماء والكليتين؛ مما يؤدي لاعتلالهم. هناك أيضا احتمالية حدوث مضاعفات خطيرة متعلقة بالحقن، ويجب التوقف عن تعاطي الدواء في المرضى الذين يعانون من مضاعفات مهددة للحياة.
ويمنع استخدام بافينشيو للحوامل والمرضعات لأنه يمكن أن يضر الجنين والرضيع حديث الولادة.
ومن الجدير بالذكر أن هيئة الدواء والغذاء أعطت لـ بافينشيو أولوية المراجعة، واعتبرته كشف علاجي جديد، وأطلقت عليه صفة دواء يتيم Orphan Drug designation، والأدوية التي يطلق عليها هذا الوصف بعتبر حافز للمساعدة ولتشجيع تطوير أدوية للأمراض النادرة.
ومنحت هيئة الدواء والغذاء الموافقة العاجلة على بافينشيو لشركة EMD Serono Inc.
وهيئة الدواء والغذاء هي هيئة من هيئات قسم خدمات الصحة والإنسان، والتي تعمل على حماية الصحة العامة؛ وذلك بالعمل على ضمان سلامة وفعالية ومأمونية أدوية الإنسان والحيوان، والتطعيمات، وغير ذلك من المنتجات الحيوية والأجهزة الطبية التي يستخدمها الإنسان. والهيئة أيضا مسئولة عن سلامة وأمان الأطعمة التي تسوق داخل الولايات المتحدة الأمريكية، وكذلك مستحضرات التجميل، والمكملات الغذائية، والأجهزة التي تسبب اشعاعات إلكترونية، ومسئولة أيضا عن تنظيم منتجات التبغ.
اقرأ أيضا:
انتبه لاحتمالات الإصابة بسرطان الجلد
11 غذاء للوقاية من حروق الشمس
المصدر:
وهذا هو أول دواء معتمد لسرطان خلايا ميركل المنتشر، وهذا السرطان هو نوع نادر من سرطانات الجلد الشرسة، ورغم أن سرطانات الجلد واحدة من أكثر السرطانات شيوعا؛ "إلا أن المرضى المصابين بالنوع النادر المعروف بسرطان خلايا ميركل ليس له علاج معتمد حتى الآن" حسب تصريح ريتشارد بازدور - مدير مكتب أمراض الدم والأورام في مركز تقييم وأبحاث الدواء التابع لهيئة الدواء والغذاء الأمريكية.
وأضاف بازدور أن المجتمع العلمي مستمر في احراز تقدم في مجال العلاجات المناعية، وذلك بهدف السيطرة على أنواع السرطانات المختلفة، وهذا التقدم يؤدي لاكتشاف علاجات جديدة لأنواع السرطان النادرة، والتي لا يوجد لها علاج حتى الآن، أو يوجد لها علاجات محدودة وغير فعالة.
وحسب المعهد القومي للسرطان فإن حوالي 1600 شخص يتم تشخيصهم سنويا بأنهم يعانون من سرطان خلايا ميركل، والغالبية العظمي من الحالات يتم تشخيصها في مرحلة مبكرة، وبحيث يمكن أن يتم العلاج بالاستئصال فقط، وحوالي 50% من الحالات تعاني من عودة الورم بعد ذلك، و30% تقريبا سوف يعانوا من انتشار الورم لأجزاء أخرى من الجسم غير الجلد.
الدواء الجديد بافينشو يستهدف (PD-1/PD-L1 pathway)، وهي أنواع من البروتينات الموجودة في خلايا الجهاز المناعي وبعض خلايا السرطان، وبإغلاق هذه التفاعلات فإن الدواء الجديد يساعد الخلايا المناعية في الجسم على مهاجمة الخلايا السرطانية.
وحصل الدواء الجديد على موافقة عاجلة، وهو الإجراء الذي يُمكن هيئة الدواء والغذاء من الموافقة على الأدوية التي تعالج الأمراض الخطيرة، وذلك بهدف سد العجز من خلال توفير علاجات ثبت من خلال التجارب السريرية المحدودة أنها قد تحقق فائدة للمرضى، وعلى الرغم من الاعتماد العاجل إلا أن الدواء الجديد يحتاج للمزيد من التجارب، والتي سيقوم بها رعاة الدواء.
وتمت الموافقة على الدواء الجديد بعد دراسة واحدة على 88 مريض يعانون من سرطان ميركل، والذين تم علاجهم على الأقل مرة واحدة باستخدام العلاج الكيماوي، وفي هذه الدراسة تم قياس نسبة المرضى الذين حدث عندهم انكماش كلي أو جزئي للورم (معدل الاستجابة الشاملة)، وفي هؤلاء المرضى الذين حدثت عندهم هذه الاستجابة تم قياس طول فترة التحكم في الورم (مدة الاستجابة).
ومن الـ 88 مريض الذين شاركوا في الدراسة، وجد أن 33% حدث عندهم تقلص كلي أو جزئي للمرض، واستمرت الاستجابة لأكثر من 6 شهور في 86% منهم، وأكثر من 12 شهر في 45% منهم.
والأعراض الجانبية الشائعة للدواء الجديد تشمل الإرهاق، وآلام العضلات والعظام، والاسهال، والميل للقئ، والتفاعلات الناتجة من الحقن، والطفح الجلدي، وضعف الشهية، وتورم الاطراف.
وأخطر مضاعفات الدواء تنجم عن التفاعلات المناعية، حيث يهاجم الجهاز المناعي الخلايا والأعضاء السليمة، فيهاجم الرئة مسببا التهاب رئوي، ويهاجم الكبد مسببا الالتهاب الكبدي، والقولون مسببا التهابه، كما قد يهاجم الغدد الصماء والكليتين؛ مما يؤدي لاعتلالهم. هناك أيضا احتمالية حدوث مضاعفات خطيرة متعلقة بالحقن، ويجب التوقف عن تعاطي الدواء في المرضى الذين يعانون من مضاعفات مهددة للحياة.
ويمنع استخدام بافينشيو للحوامل والمرضعات لأنه يمكن أن يضر الجنين والرضيع حديث الولادة.
ومن الجدير بالذكر أن هيئة الدواء والغذاء أعطت لـ بافينشيو أولوية المراجعة، واعتبرته كشف علاجي جديد، وأطلقت عليه صفة دواء يتيم Orphan Drug designation، والأدوية التي يطلق عليها هذا الوصف بعتبر حافز للمساعدة ولتشجيع تطوير أدوية للأمراض النادرة.
ومنحت هيئة الدواء والغذاء الموافقة العاجلة على بافينشيو لشركة EMD Serono Inc.
وهيئة الدواء والغذاء هي هيئة من هيئات قسم خدمات الصحة والإنسان، والتي تعمل على حماية الصحة العامة؛ وذلك بالعمل على ضمان سلامة وفعالية ومأمونية أدوية الإنسان والحيوان، والتطعيمات، وغير ذلك من المنتجات الحيوية والأجهزة الطبية التي يستخدمها الإنسان. والهيئة أيضا مسئولة عن سلامة وأمان الأطعمة التي تسوق داخل الولايات المتحدة الأمريكية، وكذلك مستحضرات التجميل، والمكملات الغذائية، والأجهزة التي تسبب اشعاعات إلكترونية، ومسئولة أيضا عن تنظيم منتجات التبغ.
اقرأ أيضا:
انتبه لاحتمالات الإصابة بسرطان الجلد
11 غذاء للوقاية من حروق الشمس
المصدر:
