وافقت منظمة الصحة العالمية أمس الجمعة 17/12/2021 على الاستخدام الطارئ للقاح التاسع المسمى Covovax TM، وذلك بهدف توسيع سلة اللقاحات المعتمدة من منظمة الصحة العالمية ضد فيروس SARS-CoV-2.
يقيِّم إجراء الاستخدام الطارئ التابع لمنظمة الصحة العالمية (WHO EUL) جودة وسلامة وفعالية لقاحات COVID-19، كما يسمح للدول بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد لقاحات COVID-19 وإدارتها.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى الأدوية والمنتجات الصحية: "حتى مع ظهور متحولات جديدة، تظل اللقاحات واحدة من أكثر الأدوات فاعلية لحماية الناس من الأمراض الخطيرة والوفاة الناجمة عن السارس- COV-2".
تهدف هذه القائمة إلى زيادة الوصول خاصة في البلدان ذات الدخل المنخفض، والتي لم تتمكن 41 دولة منها حتى الآن من تطعيم 10% من سكانها، في حين أن 98 دولة لم تصل إلى 40% ". تم تقييم Covovax TM بموجب إجراء الاستخدام الطارئ بناءً على مراجعة البيانات المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية وخطة إدارة المخاطر والملاءمة البرامجية وعمليات التفتيش على مواقع التصنيع التي أجراها المراقب العام للدواء في الهند. قررت المجموعة الاستشارية الفنية لقائمة استخدامات الطوارئ (TAG-EUL)، التي عقدتها منظمة الصحة العالمية وتتألف من خبراء من جميع أنحاء العالم، أن اللقاح يفي بمعايير منظمة الصحة العالمية للحماية من COVID-19، وأن فائدة اللقاح تفوق بكثير أي مخاطر، وأن اللقاح يمكن استخدامه عالميًا.
لقاح كوفوفاكس CovovaxTM هو منتج فرعي من اللقاح الذي طورته شركة Novavax، ويتطلب اللقاح جرعتين، ويكون مستقرًا عند درجات حرارة مبردة من 2 إلى 8 درجات مئوية.
يستخدم اللقاح منصة جديدة ويتم إنتاجه عن طريق إنشاء فيروسات باكولوسية هندسية تحتوي على جين لبروتين شوكي معدّل لـ SARS-CoV-2.
المنتج الأصلي الذي أنتجته شركة Novavax، المسمى NuvaxovidTM، يخضع حاليًا للتقييم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وستكمل منظمة الصحة العالمية تقييمها الخاص لهذا اللقاح بمجرد إصدار EMA توصيتها.
معلومات عن لقاح كوفوفاكس
يتم إنتاج اللقاح من قبل معهد Serum Institute في الهند بموجب ترخيص من Novavax، وهو جزء من مجموعة مرافق COVAX، مما يعطي دفعة تشتد الحاجة إليها للجهود الجارية لتطعيم المزيد من الأشخاص في البلدان منخفضة الدخل.يقيِّم إجراء الاستخدام الطارئ التابع لمنظمة الصحة العالمية (WHO EUL) جودة وسلامة وفعالية لقاحات COVID-19، كما يسمح للدول بتسريع موافقتها التنظيمية على استيراد لقاحات COVID-19 وإدارتها.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى الأدوية والمنتجات الصحية: "حتى مع ظهور متحولات جديدة، تظل اللقاحات واحدة من أكثر الأدوات فاعلية لحماية الناس من الأمراض الخطيرة والوفاة الناجمة عن السارس- COV-2".
تهدف هذه القائمة إلى زيادة الوصول خاصة في البلدان ذات الدخل المنخفض، والتي لم تتمكن 41 دولة منها حتى الآن من تطعيم 10% من سكانها، في حين أن 98 دولة لم تصل إلى 40% ". تم تقييم Covovax TM بموجب إجراء الاستخدام الطارئ بناءً على مراجعة البيانات المتعلقة بالجودة والسلامة والفعالية وخطة إدارة المخاطر والملاءمة البرامجية وعمليات التفتيش على مواقع التصنيع التي أجراها المراقب العام للدواء في الهند. قررت المجموعة الاستشارية الفنية لقائمة استخدامات الطوارئ (TAG-EUL)، التي عقدتها منظمة الصحة العالمية وتتألف من خبراء من جميع أنحاء العالم، أن اللقاح يفي بمعايير منظمة الصحة العالمية للحماية من COVID-19، وأن فائدة اللقاح تفوق بكثير أي مخاطر، وأن اللقاح يمكن استخدامه عالميًا.
لقاح كوفوفاكس CovovaxTM هو منتج فرعي من اللقاح الذي طورته شركة Novavax، ويتطلب اللقاح جرعتين، ويكون مستقرًا عند درجات حرارة مبردة من 2 إلى 8 درجات مئوية.
يستخدم اللقاح منصة جديدة ويتم إنتاجه عن طريق إنشاء فيروسات باكولوسية هندسية تحتوي على جين لبروتين شوكي معدّل لـ SARS-CoV-2.
المنتج الأصلي الذي أنتجته شركة Novavax، المسمى NuvaxovidTM، يخضع حاليًا للتقييم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وستكمل منظمة الصحة العالمية تقييمها الخاص لهذا اللقاح بمجرد إصدار EMA توصيتها.
دور مجموعة خبراء منظمة الصحة العالمية في وضع سياسات وتوصيات الاستخدام
كما استعرض اجتماع مجموعة الخبراء الاستشارية الاستراتيجية لمنظمة الصحة العالمية البيانات المتوافرة عن اللقاح، وتقوم مجموعة الخبراء بصياغة سياسات وتوصيات محددة لاستخدام اللقاحات في السكان (أي الفئات العمرية الموصى بها، والفترات الفاصلة بين الجرعات، ومجموعات محددة مثل النساء الحوامل والمرضعات) وستصدر توصيات لـ NuvaxovidTM /CovovaxTM في الأيام القادمة.إجراء منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ
يقوم إجراء الاستخدام في حالات الطوارئ بتقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة، والهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن لمواجهة الطوارئ مع الالتزام بالمعايير الصارمة للسلامة والفعالية والجودة. يوازن التقييم التهديد الذي تشكله حالة الطوارئ، بالإضافة إلى الفائدة التي قد تعود من استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.يتضمن مسار الإجراء تقييمًا صارمًا لبيانات التجارب السريرية للمرحلة الثانية والثالثة المتأخرة، بالإضافة إلى بيانات إضافية جوهرية حول السلامة والفعالية والجودة وخطة إدارة المخاطر. تتم مراجعة هذه البيانات من قبل خبراء مستقلين وفرق منظمة الصحة العالمية الذين يأخذون في الاعتبار مجموعة الأدلة الحالية على اللقاح قيد الدراسة، وخطط مراقبة استخدامه، وخطط لمزيد من الدراسات.
كجزء من عملية التقييم، يجب أن تلتزم الشركة المنتجة للقاح بمواصلة إنشاء البيانات لتمكين الترخيص الكامل والتأهيل المسبق للقاح من قبل منظمة الصحة العالمية، وستعمل عملية التأهيل المسبق لمنظمة الصحة العالمية على تقييم البيانات السريرية الإضافية الناتجة عن تجارب اللقاح ونشره على أساس متجدد، لضمان استيفاء اللقاح للمعايير الضرورية للجودة والسلامة والفعالية لتوافر أوسع.
