منحت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) موافقة ترخيص بيولوجي، تعرف باسم "الموافقة الكاملة"، للقاح فايزر بايونتيك Pfizer-BioNTech COVID-19 ضد كورونا الجديد.
إنه أول لقاح لـCOVID-19 يتم ترخيصه بالكامل في الولايات المتحدة، وسيتم تسويقه تحت الاسم التجاري Comirnaty. وتنطبق الموافقة على الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق، ولا يزال اللقاح متاحًا للاستخدام في حالات الطوارئ لمن تراوح أعمارهم بين 12 و15 عامًا.
وأتى ختم موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بعد شهور من استخدام اللقاح في العالم واستهلاك ملايين الجرعات التي تم توزيعها على عامة السكان، كما سبقت ذلك شهور من التدقيق في بيانات التجارب السريرية.
وهذه الموافقة تضع اللقاحات على أسس قانونية أكثر ثباتًا، ومن المتوقع أن تحفز مجموعة من طلبات التطعيم الجديدة من قبل أرباب العمل والمدارس والجامعات.
رأى دعاة الصحة العامة أن الموافقة الكاملة أداة مهمة لزيادة معدلات التطعيم في الولايات المتحدة، وانتقدوا إدارة الغذاء والدواء لأخذها وقتًا طويلاً لمنح الترخيص. وقاومت الوكالة الضغوط لتسريع عملياتها، قائلة إن المراجعة الشاملة ضرورية لضمان ثقة الجمهور.
وتعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية على هذا اللقاح علامة فارقة في الوقت الذي تستمر فيه مكافحة جائحة COVID-19، في حين أن هذا اللقاح وغيره من اللقاحات استوفت المعايير العلمية الصارمة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، كأول لقاح COVID-19 معتمد من إدارة الغذاء والدواء، ويمكن للجمهور أن يكون واثقًا جدًا من أن هذا اللقاح يفي بالمعايير العالية للسلامة والفعالية وجودة التصنيع التي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء لمنتج معتمد.
وقالت القائمة بأعمال مفوضية إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك: "في حين أن الملايين من الأشخاص قد تلقوا بالفعل لقاحات COVID-19 بأمان، فإننا ندرك أنه بالنسبة للبعض فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء على اللقاح قد تغرس الآن ثقة إضافية للحصول على اللقاح".
المصدر:
Full Approval of Pfizer COVID-19 Vaccine by FDA
إنه أول لقاح لـCOVID-19 يتم ترخيصه بالكامل في الولايات المتحدة، وسيتم تسويقه تحت الاسم التجاري Comirnaty. وتنطبق الموافقة على الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا فما فوق، ولا يزال اللقاح متاحًا للاستخدام في حالات الطوارئ لمن تراوح أعمارهم بين 12 و15 عامًا.
وأتى ختم موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بعد شهور من استخدام اللقاح في العالم واستهلاك ملايين الجرعات التي تم توزيعها على عامة السكان، كما سبقت ذلك شهور من التدقيق في بيانات التجارب السريرية.
وهذه الموافقة تضع اللقاحات على أسس قانونية أكثر ثباتًا، ومن المتوقع أن تحفز مجموعة من طلبات التطعيم الجديدة من قبل أرباب العمل والمدارس والجامعات.
رأى دعاة الصحة العامة أن الموافقة الكاملة أداة مهمة لزيادة معدلات التطعيم في الولايات المتحدة، وانتقدوا إدارة الغذاء والدواء لأخذها وقتًا طويلاً لمنح الترخيص. وقاومت الوكالة الضغوط لتسريع عملياتها، قائلة إن المراجعة الشاملة ضرورية لضمان ثقة الجمهور.
وتعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية على هذا اللقاح علامة فارقة في الوقت الذي تستمر فيه مكافحة جائحة COVID-19، في حين أن هذا اللقاح وغيره من اللقاحات استوفت المعايير العلمية الصارمة لإدارة الغذاء والدواء الأميركية لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ، كأول لقاح COVID-19 معتمد من إدارة الغذاء والدواء، ويمكن للجمهور أن يكون واثقًا جدًا من أن هذا اللقاح يفي بالمعايير العالية للسلامة والفعالية وجودة التصنيع التي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء لمنتج معتمد.
وقالت القائمة بأعمال مفوضية إدارة الغذاء والدواء جانيت وودكوك: "في حين أن الملايين من الأشخاص قد تلقوا بالفعل لقاحات COVID-19 بأمان، فإننا ندرك أنه بالنسبة للبعض فإن موافقة إدارة الغذاء والدواء على اللقاح قد تغرس الآن ثقة إضافية للحصول على اللقاح".
المصدر:
Full Approval of Pfizer COVID-19 Vaccine by FDA
