وافقت هيئة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) على عقارين لعلاج الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عاما من فيروس التهاب الكبد الوبائي "سي" بنسب شفاء تخطّت 98%.
وأوضحت الهيئة في بيان لها أن العقارين هما التطبيقات التكميلية لعقار "سوفالدي" (Sovaldi) و"هارفوني" (Harvoni) لعلاج فيروس التهاب الكبد الوبائي "سي" لدى الأطفال.
وأضافت الهيئة أن هذه الموافقة هي المرة الأولى من نوعها للعلاجات المضادة للفيروسات مباشرة المفعول المعتمدة للأطفال والمراهقين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي.
وقال إدوارد كوكس، مدير مكتب منتجات المضادات الفيروسية في مركز تقدير الأدوية التابع لهيئة الغذاء والدواء الأميركية: "ستساعد هذه الموافقات على تغيير المشهد لمعالجة فيروس التهاب الكبد الوبائي من خلال معالجة الاحتياجات غير الملباة لدى الأطفال والمراهقين".
وأشارت الهيئة إلى أن الموافقة توفر خيارات شفاء الأطفال لستة أنماط وراثية رئيسية، أو سلالات، من الالتهاب الكبدي الوبائي "سي"، حيث يستخدم "هارفوني" لعلاج الأطفال المرضى الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وتبلغ أوزانهم على الأقل 35 كيلوغراما، ويعانون من النمط الجيني 1 أو 4 أو 5 أو 6 من الفيروس، دون تليف الكبد أو مرض تليف الكبد المعتدل.
وتم تقييم فاعلية وسلامة عقار "هارفوني" في تجربة سريرية شملت 100 طفل تبلغ أعمارهم 12 عاما فما فوق، وكانت النتائج مماثلة لتلك التي لوحظت في البالغين، وأظهرت أن 98% من المرضى تم شفاؤهم من الفيروس ولم يتم العثور على الفيروس في الدم بعد 12 أسبوعا من انتهاء العلاج.
أما عقار "سوفالدي" الذي يؤخذ مع العقار المضاد للفيروسات "ريبافيرين"، فإنه يعالج الأطفال بعمر 12 عاما فما فوق، ووزنهم 35 كيلوغراما، ويعانون مع النمط الجيني 2 أو 3 من عدوى بفيروس التهاب الكبد الوبائي دون تليف الكبد أو تليف الكبد المعتدل.
وتم تقييم سلامة وفاعلية عقار "سوفالدي" في تجربة سريرية شملت 50 طفلا مصابًا بفيروس "سي"، وكانت النتائج مماثلة لتلك التي لوحظت في البالغين، حيث بلغت نسب الشفاء 100% لدى المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 2، و97% بين المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 3، ولم يتم العثور على الفيروس في الدم بعد 12 أسبوعًا من انتهاء العلاج.
وبحسب الهيئة، كانت الآثار السلبية الأكثر شيوعًا لعقاري "هارفوني" و"سوفالدي" بين الأطفال هي التعب والصداع.
ويُعتبر عقارا "هارفونى" و"سوفالدى" من أبرز الأدوية المستخدَمة عالميًّا لعلاج مرضى فيروس "سي"، وذلك بعد فعاليتهما الكبيرة للمصابين بالمرض من الكبار بنسبة شفاء تعدّت الـ 95%.
وفيروس التهاب الكبد الوبائي "سي"، هو مرض فيروسي يمكن أن يؤدي إلى تراجع وظائف الكبد أو الفشل الكبدي، إذا لم يتم اكتشافه بسرعة، وقد ينتهي المطاف مع بعض المرضى إلى الإصابة بتليف الكبد، كما أن الفحص الفعال، والتشخيص السريع والحاسم، يوقف انتشار الفيروس.
ووفق آخر إحصائيات لمنظمة الصحة العالمية، فإن 150 مليون مريض جديد يصابون بعدوى الفيروس سنويًا على مستوى العالم، بينهم 3.2 ملايين شخص في الولايات المتحدة فقط، ويموت سنويًا أكثر من 500 ألف مريض آخرين جراء الإصابة بأمراض الكبد الناجمة عن هذا الالتهاب.
اقرأ أيضا:
افهم تحاليل وظائف الكبد.. واستعد لها جيداً
الالتهاب الكبدي سي المزمن.. أمل جديد
الالتهاب الكبدي C (ملف)
مريض تليف الكبد.. هل سيصاب بسرطان الكبد؟
استراتيجيات للوقاية من سرطان الكبد
استشارات ذات صلة:
لدي فيروس c خامل.. الفحوصات هي التي تحكم
وأوضحت الهيئة في بيان لها أن العقارين هما التطبيقات التكميلية لعقار "سوفالدي" (Sovaldi) و"هارفوني" (Harvoni) لعلاج فيروس التهاب الكبد الوبائي "سي" لدى الأطفال.
وأضافت الهيئة أن هذه الموافقة هي المرة الأولى من نوعها للعلاجات المضادة للفيروسات مباشرة المفعول المعتمدة للأطفال والمراهقين المصابين بفيروس التهاب الكبد الوبائي.
وقال إدوارد كوكس، مدير مكتب منتجات المضادات الفيروسية في مركز تقدير الأدوية التابع لهيئة الغذاء والدواء الأميركية: "ستساعد هذه الموافقات على تغيير المشهد لمعالجة فيروس التهاب الكبد الوبائي من خلال معالجة الاحتياجات غير الملباة لدى الأطفال والمراهقين".
وأشارت الهيئة إلى أن الموافقة توفر خيارات شفاء الأطفال لستة أنماط وراثية رئيسية، أو سلالات، من الالتهاب الكبدي الوبائي "سي"، حيث يستخدم "هارفوني" لعلاج الأطفال المرضى الذين يبلغون من العمر 12 عامًا وتبلغ أوزانهم على الأقل 35 كيلوغراما، ويعانون من النمط الجيني 1 أو 4 أو 5 أو 6 من الفيروس، دون تليف الكبد أو مرض تليف الكبد المعتدل.
وتم تقييم فاعلية وسلامة عقار "هارفوني" في تجربة سريرية شملت 100 طفل تبلغ أعمارهم 12 عاما فما فوق، وكانت النتائج مماثلة لتلك التي لوحظت في البالغين، وأظهرت أن 98% من المرضى تم شفاؤهم من الفيروس ولم يتم العثور على الفيروس في الدم بعد 12 أسبوعا من انتهاء العلاج.
أما عقار "سوفالدي" الذي يؤخذ مع العقار المضاد للفيروسات "ريبافيرين"، فإنه يعالج الأطفال بعمر 12 عاما فما فوق، ووزنهم 35 كيلوغراما، ويعانون مع النمط الجيني 2 أو 3 من عدوى بفيروس التهاب الكبد الوبائي دون تليف الكبد أو تليف الكبد المعتدل.
وتم تقييم سلامة وفاعلية عقار "سوفالدي" في تجربة سريرية شملت 50 طفلا مصابًا بفيروس "سي"، وكانت النتائج مماثلة لتلك التي لوحظت في البالغين، حيث بلغت نسب الشفاء 100% لدى المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 2، و97% بين المرضى الذين يعانون من النمط الجيني 3، ولم يتم العثور على الفيروس في الدم بعد 12 أسبوعًا من انتهاء العلاج.
وبحسب الهيئة، كانت الآثار السلبية الأكثر شيوعًا لعقاري "هارفوني" و"سوفالدي" بين الأطفال هي التعب والصداع.
ويُعتبر عقارا "هارفونى" و"سوفالدى" من أبرز الأدوية المستخدَمة عالميًّا لعلاج مرضى فيروس "سي"، وذلك بعد فعاليتهما الكبيرة للمصابين بالمرض من الكبار بنسبة شفاء تعدّت الـ 95%.
وفيروس التهاب الكبد الوبائي "سي"، هو مرض فيروسي يمكن أن يؤدي إلى تراجع وظائف الكبد أو الفشل الكبدي، إذا لم يتم اكتشافه بسرعة، وقد ينتهي المطاف مع بعض المرضى إلى الإصابة بتليف الكبد، كما أن الفحص الفعال، والتشخيص السريع والحاسم، يوقف انتشار الفيروس.
ووفق آخر إحصائيات لمنظمة الصحة العالمية، فإن 150 مليون مريض جديد يصابون بعدوى الفيروس سنويًا على مستوى العالم، بينهم 3.2 ملايين شخص في الولايات المتحدة فقط، ويموت سنويًا أكثر من 500 ألف مريض آخرين جراء الإصابة بأمراض الكبد الناجمة عن هذا الالتهاب.
اقرأ أيضا:
افهم تحاليل وظائف الكبد.. واستعد لها جيداً
الالتهاب الكبدي سي المزمن.. أمل جديد
الالتهاب الكبدي C (ملف)
مريض تليف الكبد.. هل سيصاب بسرطان الكبد؟
استراتيجيات للوقاية من سرطان الكبد
استشارات ذات صلة:
لدي فيروس c خامل.. الفحوصات هي التي تحكم
