قامت إدارة الغذاء والدواء الأميركية، يوم الأربعاء الموافق 31 أغسطس/ آب 2022، بتعديل تصاريح الاستخدام في حالات الطوارئ للقاحي Moderna COVID-19 وPfizer-BioNTech للسماح بتركيبات ثنائية التكافؤ من اللقاحات لاستخدامها كجرعة معززة واحدة لمدة شهرين على الأقل بعد التطعيم الأولي أو التطعيم المعزز. اللقاحات ثنائية التكافؤ، والتي سنشير إليها أيضًا باسم "المعززات المحدثة"، تحتوي على مكونين من الحمض النووي الريبي (mRNA) لفيروس SARS-CoV-2، أحدهما السلالة الأصلية لـSARS-CoV-2 والآخر المشترك بين سلالتي BA.4 وBA.5 لمتغير omicron لـSARS-CoV-2.
لقاح Moderna COVID-19، ثنائي التكافؤ، مصرح باستخدامه كجرعة معززة واحدة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر. لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19، ثنائي التكافؤ، مصرح باستخدامه كجرعة معززة واحدة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر.
تحتوي لقاحات COVID-19 أحادية التكافؤ المرخصة أو المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأميركية والتي تم إعطاؤها لملايين الأشخاص في الولايات المتحدة منذ ديسمبر/ كانون الأول 2020 على مكون من السلالة الأصلية لـSARS-CoV-2.
ما تحتاج لمعرفته
تشتمل لقاحات COVID-19 المرخصة أو المعززات المحدثة على مكون mRNA من السلالة الأصلية لتوفير استجابة مناعية تحمي على نطاق واسع ضد COVID-19 ومكون mRNA مشترك بين متغير omicron BA.4 وBA. سلالات لتوفير حماية أفضل ضد COVID-19 الناجم عن متغير omicron.
بناءً على البيانات التي تدعم كلا من هذه التراخيص، من المتوقع أن توفر لقاحات COVID-19 ثنائية التكافؤ حماية متزايدة ضد متغير omicron المتداول حاليًا. قد يعاني الأفراد الذين يتلقون لقاح COVID-19 ثنائي التكافؤ من آثار جانبية يتم الإبلاغ عنها بشكل شائع من قبل الأفراد الذين يتلقون لقاحات مودرنا أحادية التكافؤ أو معتمدة من مودرنا COVID-19.
بإذن اليوم، لقاحات mRNA COVID-19 أحادية التكافؤ غير مصرح بها كجرعات معززة للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر.
ستعمل الوكالة بسرعة لتقييم البيانات والتقديمات المستقبلية لدعم الإذن باستخدام معززات COVID-19 ثنائية التكافؤ لفئات عمرية إضافية عند استلامنا لها.
من هو المؤهل لتلقي جرعة واحدة منشطة ومتى؟
- يحق للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر الحصول على جرعة معززة واحدة من لقاح Moderna COVID-19، ثنائي التكافؤ، إذا مر شهران على الأقل منذ إكمال التطعيم الأولي أو تلقوا أحدث جرعة معززة مع أي لقاح مصرح به أو معتمد كلقاح أحادي التكافؤ COVID-19.
- الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر مؤهلون للحصول على جرعة معززة واحدة من لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19، ثنائي التكافؤ، إذا مر شهران على الأقل منذ الانتهاء من التطعيم الأولي أو تلقوا أحدث جرعة معززة من أي لقاح مصرح به أو لقاح COVID-19 أحادي التكافؤ المعتمد.
وتشجع هيئة الغذاء والدواء بشدة أي شخص مؤهل للنظر في تلقي جرعة معززة من لقاح ثنائي التكافؤ COVID-19 لتوفير حماية أفضل ضد المتغيرات المتداولة حاليًا، حيث يحتوي لقاح Moderna COVID-19 وثنائي التكافؤ ولقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 ثنائي التكافؤ على mRNA من فيروس SARS-CoV-2. المميز لسلالة الفيروس الأصلية وكذلك mRNA من متغير أوميكرون BA.4 وBA.5.
كانت إدارة الغذاء والدواء تخطط لاحتمال أن تكون تركيبة لقاحات COVID-19 بحاجة إلى تعديل لمعالجة المتغيرات المتداولة. لقد سعينا للحصول على مدخلات من خبرائنا لتضمين مكون omicron في معززات COVID-19 لتوفير حماية أفضل ضد COVID-19. لقد عملنا عن كثب مع مصنعي اللقاحات لضمان تطوير هذه التعزيزات المحدثة بأمان وكفاءة. واستخدام ما تتمتع به إدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA) بخبرة واسعة في تغيير سلالة لقاحات الأنفلونزا السنوية. قال بيتر ماركس، وهو دكتور ومدير مركز إدارة الأغذية والأدوية لتقييم البيولوجيا والأبحاث التابع لإدارة الأغذية والعقاقير (FDA): نحن واثقون من الأدلة التي تدعم هذه التراخيص، أضاف: "يمكن أن يطمئن الجمهور إلى أن إدارة الغذاء والدواء قد أولت قدرًا كبيرًا من العناية للتأكد من أن لقاحات COVID-19 ثنائية التكافؤ تلبي معاييرنا الصارمة للسلامة والفعالية وجودة التصنيع لترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ".
لكل لقاح من لقاحات COVID-19 ثنائي التكافؤ المصرح بها اليوم، قيمت إدارة الغذاء والدواء الأميركية بيانات المناعة والسلامة من دراسة سريرية لجرعة معززة من لقاح COVID-19 ثنائي التكافؤ الذي يحتوي على مكون من السلالة الأصلية من SARS-CoV-2 ومكون من نسب أوميكرون BA.1. تعتبر إدارة الغذاء والدواء (FDA) مثل هذه البيانات ذات صلة وداعمة للقاحات التي تحتوي على مكون من سلالات متغير omicron BA.4 وBA.5.
علاوة على ذلك، ساهمت البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية لقاحات mRNA COVID-19 الحالية، والتي تم إعطاؤها لملايين الأشخاص، بما في ذلك خلال موجات omicron من COVID-19، في تقييم الوكالة.
البيانات الداعمة لسلامة لقاح مودرنا COVID-19 ثنائي التكافؤ
الدراسة السريرية التي قيمت سلامة جرعة معززة من اللقاح الثنائي التكافؤ (الأصلي وomicron BA.1) تضمنت ما يقرب من 800 مشارك بعمر 18 عامًا فما فوق والذين سبق لهم تلقي جرعتين أساسيتين وجرعة معززة واحدة من Moderna أحادي التكافؤ تلقوا لقاح COVID-19، ثم بعد 3 أشهر على الأقل، جرعة معززة ثانية مع لقاح أحادي التكافؤ Moderna COVID-19 أو لقاح COVID-19 التجريبي ثنائي التكافؤ من موديرنا (الأصلي وأوميكرون BA.1).
تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها الألم والاحمرار والتورم في موقع الحقن والإرهاق والصداع وآلام العضلات وآلام المفاصل والقشعريرة وتورم الغدد الليمفاوية في الذراع نفسها. الحقن والغثيان/ القيء والحمى.
البيانات الداعمة لسلامة لقاح فايزر COVID-19 ثنائي التكافؤ
لتقييم فعالية جرعة معززة واحدة من لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19، ثنائي التكافؤ للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، قامت إدارة الغذاء والدواء بتحليل بيانات الاستجابة المناعية بين ما يقرب من 600 بالغ ممن سبق لهم تلقي اللقاح. جرعتان أساسيتان وجرعة معززة واحدة مع لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 أحادي التكافؤ. تلقى هؤلاء المشاركون جرعة معززة ثانية من لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 أحادي التكافؤ أو لقاح COVID-19 التجريبي ثنائي التكافؤ من Pfizer-BioNTech (الأصلي وomicron BA.1) بعد 4.7 إلى 13.1 شهرًا من أول جرعة معززة. بعد شهر واحد، كانت الاستجابة المناعية للمشاركين الذين تلقوا اللقاح الثنائي التكافؤ أفضل من الاستجابة المناعية لأولئك الذين تلقوا لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19 أحادي التكافؤ.
تعتمد سلامة جرعة معززة واحدة من لقاح Pfizer-BioNTech COVID-19، ثنائي التكافؤ للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، على بيانات السلامة من دراسة سريرية قامت بتقييم جرعة معززة من لقاح COVID-19 الاستقصائي.
من بين المشاركين في الدراسة الذين تلقوا اللقاح الثنائي التكافؤ، تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها الألم والاحمرار والتورم في موقع الحقن والإرهاق والصداع وآلام العضلات والقشعريرة وآلام المفاصل والحمى.
الخلاصة
بهذه الموافقة، قامت إدارة الغذاء والدواء الأميركية بإزالة استخدام لقاحي Moderna وPfizer-BioNTech COVID-19 الأحادي التكافؤ للأفراد بأعمار 18 عامًا من العمر وما فوق و12 سنة وما فوق، على التوالي. ويستمر الاعتماد على هذه اللقاحات أحادية التكافؤ للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 6 أشهر أو أكثر.
المصادر
